martes, 10 de noviembre de 2009

Por qué debemos potenciar los Laboratorios de Producción Estatal para la producción de Medicamentos Básicos Esenciales

Por José Miguel Bonet
Sin embargo, creer que el acceso al medicamento se solucionará por medio de mecanismos de mercado nos parece una ingenuidad o seguir insistiendo con un modelo absolutamente agotado

Qué plantea la ley

Con la sanción el 29 de Agosto pasado por parte de la Cámara de Diputados de la Ley que obliga a los médicos a recetar medicamentos por su nombre genérico se desató una controversia en los distintos actores del área de salud con declaraciones y acciones judiciales que confunden a la opinión pública. Por ello, pretendemos aclarar algunos conceptos:

Medicamento original o innovador: es aquél que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y un desarrollo completos y al que la autoridad sanitaria competente autoriza para la comercialización.

Licencias o “segundas marcas”: es el mismo producto que el innovador pero comercializado por otras Compañías Farmacéuticas con autorización expresa del dueño de la patente del anterior.

“Copias” o productos “esencialmente similares a otros ya autorizados”: son los que tienen el mismo principio activo, pero no fueron autorizados por el innovador. Estas “copias” pueden tener nombre de fantasía o la Denominación Común Internacional (DCI), o sea el nombre de la droga seguido del nombre del titular, o fabricante: esta última situación ha Ilevado a confundirlos con los genéricos.

Medicamento Genérico: la OMS lo define como el medicamento que es registrado una vez vencida la patente del innovador y que demostró ser bioequivalente con aquel, es decir que demostró tener los mismos efectos terapéuticos que el medicamento original que le sirve de referencia. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia que incluyen los específicos de biodisponibilidad. En otras palabras es exactamente igual al original.

Nombre Genérico: La OMS define al nombre genérico de un medicamento o Denominación Común Internacional (DCI), como el verdadero nombre del fármaco haciendo referencia al nombre científico del principio activo con el que se lo reconoce internacionalmente.

Medicamentos Básicos Esenciales: nos referimos con esta denominación a un número muy pequeño de drogas que cubren el 95 % de las patologías y que por lo tanto hacen que el tratamiento de dichas patologías sean más eficientes.

Bioequivalencia: dos especialidades de un mismo principio activo son bioequivalentes cuando sus biodisponibilidades son semejantes en tal grado que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente lo mismo. Esto significa que ambos productos pueden ser intercambiados sin merma o modificación de sus efectos terapéuticos y adversos. Internacionalmente se acepta que a igual biodisponibilidad, los efectos farmacológicos son también iguales.

Biodisponibilidad: es la cantidad y velocidad (tiempo insumido) con que un principio activo alcanza la biofase (sitio de acción). Es decir, en qué cantidad y en cuánto tiempo está “disponible” la droga en eI sitio de acción. Se determina mediante la curva “concentración / tiempo”.

Luego de aclarar estos conceptos, podemos afirmar que en la Argentina no hay medicamentos genéricos, sino solamente copias.

Hay dos formas de recetar un medicamento: por su nombre comercial (o nombre de fantasía) y por su nombre genérico (o principio activo). Esto último es lo que se conoce como Denominación Común Internacional.

En nuestro país para los tratamientos ambulatorios los médicos prescriben medicamentos, salvo contadas excepciones, por su nombre comercial o de fantasía. En cambio en el ámbito hospitalario la prescripción es por su nombre genérico:

En la carrera de Medicina en las distintas Universidades, durante la enseñanza de Farmacología los estudiantes aprenden la denominación genérica de las drogas, que asimismo es la que se utiliza en los trabajos científicos y la que emplean los distintos organismos internacionales.

Por otra parte la OMS recomienda la prescripción por la Denominación Común Internacional y la utilización de Medicamentos Esenciales, en base a aplicación de criterios de eficacia, efectividad, seguridad, conveniencia y costo.

Esta Ley reafirma lo resuelto por el Ministerio de Salud en el mes de marzo en cuanto a la prescripción por el nombre genérico. En esencia obliga:

• Al médico: a prescribir medicamentos por el nombre genérico de la droga o principio activo, junto a la especificidad de la dosis y la unidad. Asimismo le brinda la posibilidad de sugerir algún nombre comercial.

• A la industria farmacéutica: a colocar el nombre genérico en los prospectos, envases, cualquier documento donde se publicite la marca.

• A las farmacias: a ofrecer al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo.

• Al Ministerio de Salud: a controlar la aplicación de la Ley.

Cabe acotar que la regulación y fiscalización en el ámbito de medicamentos es competencia compartida por la Nación y las provincias. Las provincias, en general han mantenido las funciones de fiscalización y vigilancia, mientras que la Nación a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se ha concentrado en el control de calidad y registro de productos. Sin embargo, no se ha alcanzado aún un acuerdo sobre las competencias en el ámbito de la regulación de medicamentos. En algunas provincias, el registro y control de los mismos constituyen funciones no delegadas, habiendo por ello desarrollado legislación propia, como por ejemplo la provincia de Buenos Aires.

A favor y en contra

¿Quiénes respaldaron la sanción de esta Ley? Los Secretarios de Salud de todas las provincias, la COMRA (Confederación Médica de la República Argentina), la COFA (Confederación Farmacéutica Argentina), la CONFECLISA (Confederación de Clínicas y Sanatorios Privados de la República Argentina), la CGT, Universidades, las Cámaras que nuclean a las empresas de Medicina Prepaga.

¿Quiénes se oponen a la misma? Las tres Cámaras de la Industria Farmacéutica: CAEME (Cámara de Especialidades Medicinales) que nuclea a los Laboratorios Multinacionales, CILFA (Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos) y COOPERALA (Cooperativa de Laboratorios Farmacéuticos), que nuclean a los Laboratorios Nacionales y la AMA (Asociación Médica Argentina).

¿Cuales son los argumentos?

El Ministerio de Salud de la Nación dice pretender, al impulsar la sanción de la Ley, mejorar Ia accesibilidad de la población al uso de medicamentos y reducir sustancialmente los costos a través de la elección de los consumidores en el mostrador de la farmacia de acuerdo al precio más conveniente ofrecido. Esto se basa en la enorme diferencia de precios que hay entre las distintas marcas.

La Industria Farmacéutica aduce que en la Argentina el mercado es de “productos de marcas”; que esta ley permite la sustitución de medicamentos que son similares pero no intercambiables entre sí (solamente comprobable por estudios de biodisponibilidad); y que proliferará la venta de medicamentos ilegítimos producidos en laboratorios no habilitados.

La AMA se opone a que la receta médica pueda ser modificada en las farmacias, ya que se trata de un acto de responsabilidad no solamente técnica sino fundamentalmente legal y ello expondría a los profesionales médicos a juicios de mala praxis, a no ser que se les transfiera dicha responsabilidad a los farmacéuticos que sustituyen la prescripción. Por otra parte, las compañías de seguros ya comenzaron a aumentar los seguros de mala praxis, aduciendo que con esta Ley aumenta el riesgo de juicio a los profesionales médicos.

Situación actual

Sobre este panorama tétrico debemos agregar la explosiva situación generada con el aumento en el precio de los medicamentos y el desabastecimiento reinante consecuencia de la especulación de quienes monopolizan la distribución de los mismos. Durante la década del 90 el número de unidades de medicamentos vendidos por año en nuestro país descendió un 15% (de 470 a 400 millones de unidades). Sin embargo la facturación se elevó un 80% (de 2.100 millones a mas de 3.800 millones) porque se introdujeron marcas mas caras, porque se comercializaron envases mas pequeños y porque aumentó el consumo de medicamentos de venta libre: Las medidas tomadas por el gobierno (canasta de medicamentos, compra centralizada con financiamiento internacional), no resuelven la situación de inaccesibilidad a los medicamentos por la mayoría de la población. El estado debe desarrollar los instrumentos necesarios para poder controlar la producción de medicamentos. Proponemos incrementar paulatinamente la capacidad instalada y realizar los convenios necesarios a fin de aumentar la producción de genéricos que actualmente alcanza al 8% del mercado. Esto es factible, ya que la mayoría de las patentes de los medicamentos esenciales que recomienda la OMS para el uso racional de los mismos, ya caducó.

Por supuesto que estamos a favor que se prescriban medicamentos por su nombre genérico y en este sentido la medida impulsada por el Ministerio instaló un tema de crucial importancia en el campo de la salud, como es el del acceso al medicamento por parte de quien lo necesita. Y es probable que se reduzcan costos, sobre todo el relacionado con el gasto de bolsillo. Y no es poco.

Sin embargo, creer que el acceso al medicamento se solucionará por medio de mecanismos de mercado nos parece una ingenuidad o seguir insistiendo con un modelo absolutamente agotado.

¿Por qué afirmamos ello?

En primer lugar hay que Considerar que la relación que se establece entre el paciente y el médico es, en términos de economía de la salud, una relación de agencia donde se destaca la asimetría de la información, ya que quien padece la patología es el paciente pero quien tiene la información es el profesional y lo que el mismo prescriba no puede ser rebatido por el paciente.

En segundo lugar, ahora el sitio donde se adquiere el medicamento, la farmacia, se transforma en clave ya que se le brinda la posibilidad de sustituir la marca sugerida. Nótese que en el mejor de los casos, la asimetría de la información sigue presente, en este caso a favor del farmacéutico. Sin embargo la situación es más peligrosa, ya que las farmacias tal cual las conocimos años atrás con el farmacéutico atendiendo al público, no existen más. Basta recorrer las sucursales de las grandes cadenas farmacéuticas para comprobar que son atendidas por empleados sin la formación necesaria para poder sustituir una receta.

En tercer lugar porque hay laboratorios que cambiaron los principios activos de los nombres comerciales o marcas con la confusión que ello acarrea. O sea, se mantiene el nombre de fantasía pero con distintas drogas. Sin la debida difusión, la consecuencia es que el profesional por su lealtad a la marca la sigue prescribiendo, pero los resultados obviamente no son los mismos, con el consiguiente daño al organismo de quien lo consumió.

En cuarto lugar, porque la inmensa mayoría de los ciudadanos no pueden acceder simplemente porque no pueden adquirirlos, sean estos caros o baratos. Son excluidos absolutos.

En quinto lugar, porque los laboratorios privados que producen medicamentos genéricos o copias están siendo comprados por la Industria Farmacéutica actualmente, con lo cual pasarían a manejar toda la producción.

La solución

Es imperioso resolver la accesibilidad de todos los ciudadanos al uso de medicamentos cuando los necesite.

Por ello insistimos que la Salud es un bien social, y por lo tanto el medicamento es un bien social.

Ello solamente será posible en el marco de un Estado de Inversión Social. Para ello deberemos contar con un Estado Presente, Activo, Promotor y Protector.

Es en ese contexto que proponemos la Producción Pública de Medicamentos Básicos Esenciales, con la inversión necesaria para garantizar la calidad, el equipamiento y la formación del recurso humano a fin de resolver las necesidades de la población. De esta manera el Subsistema Público de Salud podrá proveer en forma gratuita a todos aquellos pacientes que no tengan un seguro explicito de salud, los medicamentos para el tratamiento ambulatorio de la misma forma que lo hace en internación, produciéndolos a un costo bajo.

La Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la UBA ha elaborado un documento proponiendo la producción estatal de Medicamentos Básicos Esenciales. En el mismo afirman:

“Si bien existe acuerdo por parte de la mayoría de las fuerzas políticas acerca que la producción farmacéutica en la Argentina tiene características monopólicas y cartelizadas, agravadas en la década del 90, y que alcanza características dramáticas al presente, difieren los enfoques para la formulación de propuestas para la solución de la creciente exclusión de la población respecto de los medicamentos básicos esenciales. Mas de la mitad de la población no tiene acceso a Medicamentos Básicos Esenciales (MBE), y de no mediar un cambio radical. Esta situación se profundizará conduciendo a un futuro incierto a las inmensas mayorías empobrecidas.

Existe coincidencia en afirmar, que el gasto en medicamentos en la Argentina. Es absurdamente alto, 32% del gasto en salud, con un consumo exagerado de remedios sin acción probada y con un costo por unidad relativamente elevado en relación con otros países de América Latina y algunos desarrollados.

El consumo de medicamentos crece en el mundo a una tasa sostenida del 7 a 8 % anual desde hace varios años, y se advierte que esto se produce con mayor rapidez en los países desarrollados.

América Latina redujo su participación en el consumo de medicamentos, concentrándose éste consumo en los sectores de mayor poder adquisitivo, no correspondiéndose este hecho con las necesidades sanitarias sino con las posibilidades económicas. La Argentina integra el grupo de alto consumo, con una pequeña porción de la población con altísimos niveles de consumo, y una gran parte sin posibilidades de acceso a medicamentos esenciales. Antes de la devaluación, Argentina era el quinto país más caro del mundo en materia de medicamentos. Desde la devaluación los fármacos aumentaron, en promedio un 60%, llegando en algunos casos hasta un 350%. Respecto de los laboratorios privados, (tanto de capital de origen nacional y multinacional), en el mercado operan algo mas de 280 laboratorios, pero sólo 25 se quedan con el 75% de las ventas. En el año 2000 la industria local se quedaba con el 54% de las ventas y las multinacionales con el 46%. El mercado de medicamentos en nuestro país está ubicado desde hace años entre la primer docena del ranking mundial. En términos relativos, el mercado nacional representó el 1.5% (1976), el 1.3% (1985) y el 1.4% (1996) de las ventas mundiales.

Las barreras de entrada según el documento de la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos son las siguientes:

1 - Las patentes, que otorga la facultad de mantener un monopolio y que en el caso de Argentina a partir del 2000 comienzan a ser reconocidas.

2 - Altos costos de investigación y de promoción, que son determinantes tanto de la innovación como de la posibilidad de difundirla comercialmente. Esta es también una barrera de escala, que excluye a las firmas, que no pueden levantar los capitales suficientes para encarar el negocio, en todas sus fases, habiendo patentes.

3- Importancia de las marcas y lealtad, hacia las mismas por parte de los médicos, este hecho se manifiesta en la inercia de que aún vencida la patente los médicos siguen recetando medicamentos de marcas conocidas.

4- Escasa difusión de productos genéricos.

5- La Desinformación e incoordinación sobre la capacidad que tiene la República Argentina para producir medicamentos básicos esenciales, con control de calidad por parte de las Universidades Estatales.

La Estrategia Farmacéutica de la OMS 2000-2003 establece cuatro objetivos principales:

1. Formular y aplicar medidas de política, con la participación de todos los interesados directos en las políticas farmacéuticas nacionales, en la aplicación coordinada de éstas y en el seguimiento de sus repercusiones.

2. Asegurar el acceso, es decir, la disponibilidad equitativa y la accesibilidad de los medicamentos esenciales, con especial hincapié en las enfermedades de la pobreza.

3. Asegurar la calidad, la inocuidad y la eficacia de todos los medicamentos, fortaleciendo y aplicando normas reguladoras y de garantía de la calidad.

4. Promover la utilización racional, es decir, el uso terapéuticamente idóneo y eficiente de los medicamentos por los profesionales de la salud y los consumidores.

En su primer objetivo, el de formular y aplicar medidas de política, la OMS promueve las políticas farmacéuticas nacionales, además de brindar apoyo normativo y técnico para su implementación. Asimismo, dicha Cátedra plantea como objetivo Reducir entre el 2002 y hasta fines del año 2003 en un 60% la falta de acceso a medicamentos básicos esenciales (MBE) a los dieciocho millones de personas que se encuentran por debajo de la línea de pobreza y no acceden a éstos.

Para ello propone la Producción Nacional Pública (estatal) de Medicamentos Básicos Esenciales, con control de calidad por parte de las Universidades Nacionales competentes.

La Argentina desarrolló a nivel publico una industria científico técnica que le sirvió durante décadas para regular este mercado, asistiendo durante algunos gobiernos; a la gran mayoría de la población. Ahora se trata de intentar retomar el camino perdido.

La propuesta contiene pasos concretos como ser:

• Conformar un Organismo que coordine la actividad de todos los laboratorios dependientes del Estado Nacional, Provincial y Municipal.

Dicho Organismo evaluará las líneas de producción de cada uno de los laboratorios, para darle un uso racional de producción, el tiempo no mayor a sesenta días; a partir de la conformación del mismo.

• También será su misión convalidar oficialmente, las drogas producidas por los laboratorios públicos. Deberá determinar la capacidad productiva del total y cada uno de ellos y decidir qué drogas pueden ser producidas en forma inmediata, con las condiciones actuales de capacidad técnica y humana, que por sus características cinéticas y dinámicas no ofrezcan riesgo de mala calidad.

• Asimismo establecerá la estimación de las necesidades de la población para cada droga MBE, y la capacidad actual de los laboratorios estatales de producirlas.

• Superado este periodo, deberá abastecer o la totalidad de los hospitales, centros de salud, dependientes del Estado Nacional, Provincial y Municipal, con los medicamentos básicos esenciales, producidos por los laboratorios en el lapso del primer año.

• En el segundo año, deberá abastecer al PAMI y al resto de los denominados grupos vulnerables (discapacitados, etc.), con los medicamentos básicos esenciales que ya produzcan los laboratorios de origen público.

• En el tercer año, deberá abastecer a la porción del seguro social que alcanza la producción, teniendo como meta abastecer a la totalidad del Seguro Social.

• Las Universidades Nacionales competentes: Facultad de Medicina, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Facultad de Ciencias Exactas, realizarán los controles de calidad, y demás requisitos tecnológicos que comprenden a las buenas prácticas de producción, almacenamiento y distribución.

• El Estado Nacional garantizara la distribución de dichos MBE.

• Respecto de los medicamentos básicos esenciales que no se puedan producir, debe intentarse su compra vía MERCOSUR al estado de Brasil, o a Venezuela o México.

Según la Cátedra esto es posible porque la capacidad instalada, física, instrumental y la idoneidad del recurso humano profesional, es suficiente para revertir la situación actual, en un plazo corto, si se desarrollan políticas que cambien el eje de las actuales, y lo pongan en otorgar financiamiento suficiente, dotación en número y capacitación del recurso humano, y tenga en cuenta a los programas transversales para las acciones saludables necesarias.

Para ello sería necesario:

Sancionar una ley nacional con aprobación provincial creando el Organismo que coordine las actividades de los laboratorios estatales de origen nacional, provincial y municipal y con poder de convalidación oficial de las drogas que produzcan los laboratorios públicos.

Asegurar por los mecanismos correspondientes que el Subsistema Público de Salud, en su jurisdicción nacional, provincial o municipal, compre las drogas necesarias al organismo coordinador de estos laboratorios públicos.

Crear un Programa Nacional de Medicamentos Básicos Esenciales, con el concurso de las Universidades Públicas competentes.

Mejorar la capacidad actual de los laboratorios públicos generando un programa de acción que provea los recursos económicos necesarios para resolver las graves deficiencias actuales.

El 80% del gasto ambulatorio en medicamentos, lo hacen las familias, y éste alcanza montos de 4.229 millones en cuanto país. Mas allá de los motivos que obligan a esta situación (falta de cobertura de salud, seguros que no cubren todos los medicamentos, pago de un plus sobre el precio de lista, etc.), el mercado de medicamentos en Argentina del cual el 97% corresponde a fabricación nacional, involucra cifras elevadas de pago al extranjero por importación de insumos y pago de regalías.

Los laboratorios estatales o públicos proveen una parte minoritaria del consumo de medicamentos en la Argentina. El monto total de la producción pública ha sido estimado en $423 millones, lo cual corresponde al 7,1 % del gasto total.

La industria farmacéutica de organización multinacional, depende sin embargo de la producción de principios activos concentrada en pocos países y pocas plantas, fuera del país de origen, por la que pagan precios superiores a los vigentes en el mercado y con escaso interés en profundizar su esquema productivo hacia la elaboración local de principios activos.

Estas empresas basan sus utilidades en muy pocos productos y fijan el precio de los mismos, no por el costo de producción, sino por lo que el mercado pueda pagar por ellos.

¿Dónde producir?

Las principales plantas estatales productoras de medicamentos se encuentran en:

Ciudad de Buenos Aires: Instituto Malbrán; Talleres Protegidos.

Provincia de Buenos Aires: Universidad de La Plata.

Municipio de Trenque Lauquen Hospital Profesor Alejandro Posad, Hospital PTE. Perón

Hospital Penna de Bahía Blanca.

Provincia de Córdoba: Universidad Nacional de Córdoba

Provincia de Santa Fe: Municipio de Rosario

Provincia de Tucumán: Universidad Nacional de Tucumán

Provincia de San Juan • Provincia de San Luis

Provincia de Río Negro • Provincia de Formosa

Provincia de Corrientes

Laboratorio de las Fuerzas Armadas.

Por otra parte, el Estado debe celebrar los convenios necesarios con todas las jurisdicciones e instituciones públicas no estatales en condiciones de producir medicamentos

Bibliografía

1-”En busca de un ordenador social”, Alicia Kirchner, Paola Vessvessian, pag.67.

2 -Fundación de Investigación para el desarrollo. FIDE. Informe Económico Mensual

3 -González García, Ginés. 1994

4- Tobar, Federico. Acceso a medicamentos en Argentina: Diagnósticos y alterativas. Julio 2002.

5 -Estrategia Farmacéutica de la OMS: Marco para la Acción en relación con los Medicamentos Esenciales y la Política Farmacéutica 2000-2003.

6- Remedios políticos. González García, Ginés. Tobar, Federico

Datos del Autor

José Miguel Bonet

Médico Cirujano. Nacido en corrientes y criado en saladas y mburucuya. Ejerció la profesion en Buenos Aires y Madrid. Miembro fundador de la juventud radical de renovacion y cambio. Candidato a elector nacional de la formula alfonsin martinez de la union civica radical. Co-director del colegio mayor argentino en Madrid. Asesor de la comision de ciencia y tecnologia del senado de la nacion.

Fuente: Corrientes Opina http://www.corrientesopina.com.ar/?p=6233